| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Winloc Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460056 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3460138号 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
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