| 产品名称(中文) | 机械碎石/取石辅件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extraction devices/Mechanical Lithotriptors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 机械碎石/取石辅件由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成。制造材料： TTCL外鞘管：带聚烯烃涂层的304不锈钢；外鞘管接头：C23000镀镍黄铜；碎石手柄：铝；冲洗延长管：聚氯乙烯；延长管接头：聚碳酸酯。该产品非无菌状态供应。SLH-1为可重复使用，TTCL-10和TTCL-1为一次性使用，货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械用于其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石。 |
| 型号规格 | TTCL-10，TTCL-1，SLH-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022262 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222262 |
| 批准日期 | 2020-02-17 |
| 有效期至 | 2025-02-16 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 2023-05-09 1.型号规格由“TTCL-10，TTCL-1，SLC-2，SLH-1”变更为“TTCL-10，TTCL-1，SLH-1”。2.结构组成由“机械碎石/取石辅件由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成。制造材料：SLC外鞘管：304不锈钢；TTCL外鞘管：带聚烯烃涂层的304不锈钢；外鞘管接头：C23000镀镍黄铜；碎石手柄：铝；冲洗延长管：聚氯乙烯；延长管接头：聚碳酸酯。该产品非无菌状态供应，可重复使用，货架有效期3年。”变更为“机械碎石/取石辅件由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成。制造材料： TTCL外鞘管：带聚烯烃涂层的304不锈钢；外鞘管接头：C23000镀镍黄铜；碎石手柄：铝；冲洗延长管：聚氯乙烯；延长管接头：聚碳酸酯。该产品非无菌状态供应。SLH-1为可重复使用，TTCL-10和TTCL-1为一次性使用，货架有效期3年”。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-04 注册人名称由:Wilson-Cook Medical Incorporated;注册人名称变更为:Wilson-Cook Medical,Inc. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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