| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、探头及软件组成，软件版本为3.1。探头包含：CW2.0、CW5.0、SC1-6H、L8-17X、L3-12H、SP1-5X、SC1-4H、E3-10H、L3-12X、SVC1-6H、SC1-4HS、EV3-10H、EC3-10H、MP1-5X、EV3-10X、EC3-10X和VE3-10H。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查，各探头使用范围详见《产品技术要求》 |
| 型号规格 | E-CUBE 15 |
| 注册证编号 | 国械注进20172236960 |
| 注册人名称(中文) | 爱飞纽医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼,7楼（九老洞）及韩国首尔市九老区数字路26街5ACE HIGH-END大厦1栋1316～1320室（九老洞)(Guro-dong,1FL,6FL and 7FL,Verdi Tower),72,Digital-ro26-gil,Guro-gu,Seoul ,Korea and（Guro-dong, ACE HIGH -END Tower 1st 1316~1320 room）,5, Digital-ro26-gil,Guro-gu,Seoul,K |
| 生产地址 | 韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼，6楼(九老洞)及韩国首尔市九老区数字路26街5ACE HIGH-END大厦1栋1316,1317,1318,1319,1320室(九老洞)(Guro-dong,1FL,6FL ,Verdi Tower),72,Digital-ro26-gil,Guro-gu,Seoul ,Korea and（Guro-dong, ACE HIGH -END Tower 1st 1316,1317,1318,1319,1320 room）,5, Digital-ro26-gil,Guro-gu,Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦618 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-03 |
| 有效期至 | 2022-11-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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