| 产品名称(中文) | 快速交换 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管 PTCA-Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换PTCA球囊扩张导管 ，由球囊及导管组成，有两个管腔。球囊主要材料为带有硅油涂层的Grilamid和Greenflex，或者Pebax和Plexar。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄段扩张，搭桥血管狭窄段扩张，用于改善心肌血流灌注。 |
| 型号规格 | 5021421 5021422 5021423 5021424 5021425 5021427 5021429 5021431 5021432 5021433 5021434 5021435 5021437 5021439 5021480 5021440 5021441 5021442 5021443 5021444 5021445 5021447 5021449 5021451 5021452 5021453 5021454 5021455 5021457 5021459 5021461 5021462 5021463 5021464 5021465 5021467 5021469 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035616 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生产地址 | B.Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775616 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2016-02-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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