| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成，显影标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460032 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3460061号 |
| 批准日期 | 2017-03-22 |
| 有效期至 | 2022-03-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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