| 产品名称(中文) | 医学图像处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Image Processing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：软件包括3个U盘，组成模块：1)按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2)按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备。 结构：软件包括U盘和光盘，组成模块：1)按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2)按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备 |
| 适用范围/预期用途 | 用于显示和处理计算机断层摄影设备(CT)、磁共振成像设备(MR)、核医学成像设备(NM)、超声成像设备(US)和X射线的DICOM图像 |
| 型号规格 | IntelliSpace Portal, V7.0 IntelliSpace Portal, V9.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20143215744 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, Netherlands |
| 生产地址 | Advanced Technologies Center MATAM Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, Israel Advanced Technologies Center MATAM, Buildings 8/2 and 34, Haifa 3100202, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143705744。2024年3月13日同意更正变更对比表相关内容，2023年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2017-01-13 一、变更事项： 1、型号/规格：由“IntelliSpace Portal, V6.0.0”变更为“IntelliSpace Portal, V7.0”。 2、结构及组成：由“软件包括10张光盘，组成模块:1) 按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序; 2) 按照系统结构分为：客户端，服务器，客户端-服务器连接设备。”变更为“软件包括3个U盘，组成模块:1) 按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序;2) 按照系统结构分为：客户端，服务器，客户端-服务器连接设备。” 3、产品适用范围：由“用于显示和处理计算机断层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MR）、核医学成像设备（NM）和超声成像设备（US）的DICOM图像。”变更为“用于显示和处理计算机断层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MR）、核医学成像设备（NM）、超声成像设备（US）和X射线的DICOM图像。” 二、注册产品标准的前后变化对比说明详见上传的附件文件“注册产品标准变化对比表”。 2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2018-12-17 变更前 变更后 生产地址 Advanced Technologies Center MATAM Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, Israel Advanced Technologies Center MATAM, Buildings 8/2 and 34, Haifa 3100202, Israel 型号、规格 IntelliSpace Portal, V7.0 IntelliSpace Portal, V9.0 结构及组成 结构：软件包括3个U盘，组成模块：1）按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2）按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备。 结构：软件包括U盘和光盘，组成模块：1）按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2）按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备。 2020-10-09 申请人升级软件发布版本，新增软件功能，涉及变更注册证载明的规格型号和所附的产品技术要求，详见《变更对比表》。 2021-04-15 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, Netherlands”。 2022-09-19 见变更对比表 2024-03-13 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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