| 产品名称(中文) | 人工髋关节组件-髋臼杯及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G7 OsseoTi Acetabular Shell |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞组成。其中髋臼杯由符合ASTM F2924和ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V粉末材料制成，采用增材制造工艺制造，表面为多孔结构。堵孔塞、顶孔塞由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V材料制成。髋臼杯的外缘表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥生物型固定，与同一系统组件配合使用，用于人工髋关节假体置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130387 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom；Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2023-10-08 生产地址由“Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom”变更为“Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom；Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland”。 2023-12-08 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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