| 产品名称(中文) | 球囊充压装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QL 2530 Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由推注系统、压力表和连接管路组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、卸压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。 |
| 型号规格 | 型号、规格：96402。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202030157 |
| 注册人名称(中文) | 阿特瑞恩医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Atrion Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 1426 Curt Francis Road Arab, Alabama 35016, USA |
| 生产地址 | 1426 Curt Francis Road Arab, Alabama 35016, USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2020-11-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2023-11-01 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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