| 产品名称(中文) | 飞秒激光工作站 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VICTUS Femtosecond Laser Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主装置、助手工作站、启动面板、负压吸引状态控制器和剪切力显示器、旋钮面板(包括激光环形灯开关旋钮以及切换不同手术摄像头焦距的旋钮)、定距锥体、医生控制屏幕、手术显微镜(选配)、手术显微镜照明(选配)、光学相干断层扫描仪(时域OCT和频域OCT可选)、脚踏开关、患者床(选配)及患者接口125套件、VICTUS VERAFIT套件组成 |
| 适用范围/预期用途 | 在白内障手术中用于晶状体囊切手术、晶状体碎裂术、弧形切口术(AK)和角膜切口术；在角膜手术中用于制作角膜瓣(Flap) |
| 型号规格 | 型号：VICTUS，规格：14000CN、14000CN2S、15000CN、15000CNTD |
| 注册证编号 | 国械注进20193162035 |
| 注册人名称(中文) | 泰科诺美视有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technolas Perfect Vision GmbH |
| 注册人住所 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 München,Germany |
| 生产地址 | Messerschmittstraβe 1+3 80992 München,Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3244059号 |
| 批准日期 | 2019-05-05 |
| 有效期至 | 2024-05-04 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人名称：Technolas Perfect Vision GmbH；代理人名称：山东福瑞达医药集团公司”变更为“注册人名称：Technolas Perfect Vision GmbH泰科诺美视有限公司；代理人名称：山东福瑞达医药集团有限公司”。 2019-08-12 1.产品规格型号由：VICTUS，变更为：型号：VICTUS，规格：14000CN、14000CN2S、15000CN、15000CNTD。 2.结构组成由：本产品由主装置、助手工作站、启动面板、负压吸引状态控制器和剪切力显示器、旋钮面板（包括激光环形灯开关旋钮以及切换不同手术摄像头焦距的旋钮）、定距锥体、医生控制屏幕、手术显微镜（选配）、手术显微镜照明（选配）、光学相干断层扫描仪（选配，为时域OCT）、脚踏、患者床（选配）及患者接口125套件组成。 变更为：本产品由主装置、助手工作站、启动面板、负压吸引状态控制器和剪切力显示器、旋钮面板（包括激光环形灯开关旋钮以及切换不同手术摄像头焦距的旋钮）、定距锥体、医生控制屏幕、手术显微镜（选配）、手术显微镜照明（选配）、光学相干断层扫描仪（时域OCT和频域OCT可选）、脚踏开关、患者床（选配）及患者接口125套件、VICTUS VERAFIT套件组成。 3.适用范围由：用于白内障手术（晶状体囊切手术、晶状体碎裂术、弧形切口术（AK）和角膜切口术）、角膜手术（角膜瓣（Flap））。 变更为：在白内障手术中用于晶状体囊切手术、晶状体碎裂术、弧形切口术（AK）和角膜切口术；在角膜手术中用于制作角膜瓣（Flap）。 4.注册标准的变化详见标准更改单。 5.代理人名称由：山东福瑞达医药集团公司，变更为：山东福瑞达医药集团有限公司。 2019-08-13 “代理人名称:山东福瑞达医药集团有限公司；代理人住所:山东省济南市高新区新泺大街888号”变更为“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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