| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilation Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和接头组成。球囊和导管材料为聚酰胺12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内镜控制之下对胃肠狭窄部位进行扩张。直径4、6、8mm，长20、30mm的球囊用于扩张胆管；直径30、35、40mm，长80mm的球囊适用于贲门失弛缓症。 |
| 型号规格 | GDB-02-04-020，GDB-02-06-020，GDB-02-08-030，GDB-02-30-080，GDB-02-35-080，GDB-02-40-080。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021957 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straße 1-5，83101 Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straße 1-5，83101 Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771957 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称： Medi-Globe GmbH ”变更为“代理人名称：北京美迪云医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室;注册人名称：Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司”。 2020-07-01 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-09 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-01-28 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司; 代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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