| 产品名称(中文) | 睡眠记录分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SleepImage System and Sleep Data Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由睡眠记录器(型号M1)、导联线、USB数据线和SleepImage System软件(发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析睡眠生理参数，对睡眠呼吸暂停综合征进行分析、诊断。供专业医生或其他健康护理专业人员使用。可用于成人和儿童。可在医疗机构和家庭使用。 |
| 型号规格 | SleepImage System and Sleep Data Recorder |
| 注册证编号 | 国械注进20192070592 |
| 注册人名称(中文) | 脉源有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MyCardio L.L.C. |
| 注册人住所 | 3513 Brighton Blvd, Suite 530 Denver, Colorado, 80216 United States |
| 生产地址 | 3513 Brighton Blvd, Suite 530 Denver, Colorado, 80216 United States; DOCK LANE, MELTON, WOODBRIDGE, Suffolk UNITED KINGDOM IP12 1PE |
| 代理人名称 | 新白健康管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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