| 产品名称(中文) | 粒子治疗设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Particle Therapy Device |
| 适用范围/预期用途 | 本产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗。适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。 |
| 型号规格 | IONTRIS |
| 注册证编号 | 国械注进20153050876 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Hofmannstraβe 26, DE-91052, Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153320876建议申请人持续追踪该产品使用效果，关注病人治疗的短期疗效和长期疗效，重点关注碳离子治疗的情况。 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2017-01-13 “注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY”。 2017-01-13 技术要求、结构组成发生变化，具体变化内容见附件。 2018-08-20 技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-05 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 ”。 2021-12-21 详见变更对比表的附页。 2022-02-08 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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