| 产品名称(中文) | 血浆蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plasmaproteins Cal 3x |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由溶于人血清基质中的血浆蛋白组成。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于铜蓝蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 4×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为10个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401892 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2020-12-18 变更产品存储条件及有效期：原注册证内容：2～8℃条件下保存，有效期24个月。变更后的内容：2～8℃储存，有效期为10个月。说明书变更对比表见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-02-05 1. 变更包装规格。2. 变更适用机型。3. 产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 |
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