| 产品名称(中文) | 颅内支撑导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navien Intracranial Support Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的复合材料制成的导管。导管管身带有亲水性涂层；管身使用镍钛合金线圈层加强；可在X线透视下显影。导管内腔可容纳直径不超过0.038英寸的导丝，以辅助导管系统的到位；内衬为PTFE。导管远端有铂金不透射线的标记带；近端带有鲁尔接头，可连接配件和通过该系统注射液体。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在外周和神经血管里输送介入器材。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143036248 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143776248 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2018-08-31 “代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2022-07-18 变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-18 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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