| 产品名称(中文) | 等离子射频汽化系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VAPR VUE Radiofrequency System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求--型号列表。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010923 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, st. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153250923 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2017-11-03 注册产品标准中4要求的软件版本号由“V01.06”变更为“V01.11”，见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2020-03-23 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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