| 产品名称(中文) | 电子气管内窥镜ビデオ軟性気管支鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部(插入部由头端部、弯曲部及软性部组成)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD/VP-3500HD、内窥镜光源装置XL-4450组合使用。由视频监视器提供图像，用于气管、支气管的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | EB-580S |
| 注册证编号 | 国械注进20183060338 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2021-12-31 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地)”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地)、栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”。 2022-09-30 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）、栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-09-30 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）、栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-09-30 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）、栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2023-04-17 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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