| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phadia 1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件(发布版本号: 3)及仪器操作管理软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与Phadia AB生产的ImmunoCAP检测试剂联合使用。 |
| 型号规格 | Phadia 1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223353 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | 2-10-19 Fumiiri, Ueda-Shi, Nagano, 386-8608, Japan |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403353 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2018-07-12 注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-07-30 1.结构及组成由“该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号2.40）组成。”变更为“产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号: 3）及仪器操作管理软件（版本号：2）组成。”。 2.产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签的相应内容。 2022-11-25 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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