| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepilex Border |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用聚氨酯和硅树脂材料制成，带有边，其结构由软聚硅酮创面接触层，具有三层结构的吸收垫(聚氨酯泡沫，无纺布层和高吸收性聚丙烯纤维层)及防水透气外层保护膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可以用于渗液较多的创面，压疮，腿或足部溃疡和外伤创面，皮肤撕脱伤和外科创面。 |
| 型号规格 | 295200 7.5×7.5cm；295300 10×10cm；295400 15×15cm；295600 15×20cm；295800 10×20cm；295850 10×25cm；295900 10×30cm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143146138 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 ,Saimaankatu 6 Mikkeli ,FI-50101 Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143646138 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2016-06-22“代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-05-18“注册人名称:Molnlycke Health Care AB；注册人住所:Gamlestadsvagen 3C, Box 13080， Goteborg, SE-402 52, Sweden；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室 ”变更为“注册人名称:Mölnlycke Health Care AB；注册人住所:Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2020-05-12 申请人申请增加产品型号规格，更改产品标准。详见《其他》和《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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