| 产品名称(中文) | 正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Archwires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸丝由302不锈钢材料制成。正畸丝由Alexander系列、Burstone Lingual Arch System系列、Damon系列、D-Rect系列、Lingual系列、Respond系列、Stainless Steel系列、STb Lingual Straightwire SST组成。正畸丝按照弓形可以分为预制弓形丝和直丝。直丝即Straight Length系列。预制弓形有Damon 弓形、Orthos弓形、Broad弓形、Alexander弓形、Tru-Arch弓形、Standard弓形、Lingual弓形、Burstone Lingual 弓形、STb Lingual Straightw弓形。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫正器配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174120 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan, 97390, Mexico;Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634120 |
| 批准日期 | 2020-03-13 |
| 有效期至 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2021-05-10 “注册人住所：1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所：200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-11-15 1 技术要求变化对比表见附页；2 生产地址变化对比表见附页；3 型号规格变化对比表见附页； 2022-03-08 技术要求变更：删除生物学性能相关指标和试验方法，因YY/T 0625-2016较YY0625-2008对角线定义及尺寸测量方法发生变化，技术要求相应进行变更，详见附件技术要求变化对比表。 2023-07-10 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2023-08-21 生产地址变更，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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