| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括高压发生器、X射线管组件、球管冷却器、限束器、滤线栅、数字探测器、探测器温度调节器、C-FRT机柜、监视器、机架、VCIM +手开关、IR发射器 &IR接收器、DL键盘、智能盒、床旁状态控制器(TSSC)、中央触摸屏、脚踏开关、蜂鸣器包、I-Box、配电箱PDU、Mainstream UPS及选件、软件组成。选件、软件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 配备Maquet碳纤维床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于从新生儿到老年人患者的心血管、血管和非血管的诊断、介入、图像引导外科手术和外科手术程序，生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 配备Maquet可选基本床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于新生儿到老年人患者需要术中X射线介入的外科手术程序, 生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。(Maquet床及两种床面均不在此次注册范围内) |
| 型号规格 | Discovery IGS 7 OR |
| 注册证编号 | 国械注进20193060032 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6830。 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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