| 产品名称(中文) | 纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纤维支气管内窥镜及其附件组成。其中附件包括：吸引按钮、一次性钳子管道开口阀、一次性吸引按钮、钳子管道开口阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与奥林巴斯光源、记录设备、监视器、内镜诊疗附件及其它周边设备配套使用，用于提供气管、支气管的图像，用于观察、诊断、摄影、治疗。 |
| 型号规格 | 内窥镜型号为：BF TYPE N20, BF TYPE XP60, BF TYPE MP60， BF TYPE P60， BF TYPE 1T60 ；吸引按钮型号为：MAJ-207；一次性钳子管道开口阀型号为：MAJ-210；一次性吸引按钮型号为：MAJ-209；钳子管道开口阀型号为：MD-495。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222197 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号（BF TYPE N20、BF TYPE XP60、BF TYPE MP60、BF TYPE P60、BF TYPE 1T60、MD-495 ）；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-207、MAJ-210、MAJ-209） |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224406号 |
| 批准日期 | 2018-07-11 |
| 有效期至 | 2023-07-10 |
| 变更情况 | 2021-08-03 原注册证载明的生产地址由“日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地（BF TYPE N20、BF TYPE XP60、BF TYPE MP60、BF TYPE P60、BF TYPE 1T60、MD-495 ）；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-207、MAJ-210、MAJ-209） ”变更为“日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号（BF TYPE N20、BF TYPE XP60、BF TYPE MP60、BF TYPE P60、BF TYPE 1T60、MD-495 ）；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-207、MAJ-210、MAJ-209）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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