| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套件盒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管套件盒由导管、测压探针、导丝、扩张器、管塞、导引注射器、导引针、防尘帽、 注射帽、保护套(防污染)、接头、纱布组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于建立到达中心循环的静脉通路和导管导入。 |
| 型号规格 | SI-11142, SI-11242 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030671 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico 2) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770671 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2017-01-13 生产地址由1)312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA 2)Jamska 2359/47, Zdar, Nad Sazavou, 59101, Czech 变更为：1) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico 2) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 。 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-16 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-01-10 1.结构及组成由“中心静脉导管套件盒由导管、测压探针、导丝、扩张器、管塞、导引注射器、导引针、防尘帽、 注射帽、保护套(防污染)、接头、纱布组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。”变更为“中心静脉导管套件盒由导管、测压探针、导丝、扩张器、管塞、导引注射器、导引针、防尘帽、保护套(防污染)、接头、纱布组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。”2.注册产品标准变化详见标准更改单。 2020-12-22 1、生产地址由“1）Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico 2）Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou , 59101, Czech Republic”变更为“1）Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col.Panamericana, Chihuahua, CP 31200, Mexico 2）Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou , 59101, Czech Republic”。2、产品技术要求变更，详见变更对比表附件。 2021-08-03 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA”变更为“注册人名称变:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所变:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2024-01-22 产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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