| 产品名称(中文) | 聚酯不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ETHIBOND Excel Polyester Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由聚对苯二甲酸乙二酯制成的非吸收性多股无菌外科缝线。缝线表面涂层为聚丁酯。缝线有绿色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经环氧乙烷或辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022140 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2653392号 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2021-05-25 1、变更了产品型号规格，详见附件。2、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2022-07-14 删除了产品部分型号，修订缝线的线径、断裂强力和针线连接强力等性能指标及试验方法。详见型号、规格变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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