| 产品名称(中文) | 单臂一体骨科外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integrated External Fixation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、环架、丝杠、连接器部件组成(具体组件见产品型号规格列表)。单臂一体骨科外固定支架的型式按照使用目的分为固定型、矫形型二种基本型式，每种型式按照使用部位又分为多种型号。选用GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009、GB/T 3280-2007、GB/T 4237-2007和GB/T 14975-2012中规定的06Cr19Ni10不锈钢和/或GB/T 3191-2010和GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、7075铝合金和/或碳纤维材料制造，具体对应关系见产品型号规格列表。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列金属骨针配合使用，供四肢骨折或骨盆骨折外固定用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040433 |
| 注册人名称(英文) | Mediox有限公司Mediox Orvosi Muszergyarto Kft. |
| 注册人住所 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary |
| 生产地址 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-08-29 |
| 有效期至 | 2024-08-28 |
| 变更情况 | 2021-11-03 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-06 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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