| 产品名称(中文) | 临时冠桥树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Temporary Crown and Bridge Resin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双组分糊剂材料，组分A的化学组成有：二脲烷二甲基丙烯酸酯，聚丁烷二醇尿烷二甲基丙烯酸酯，1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、樟脑醌、N,N-二羟乙基对甲苯胺、过氧化苯甲酰、钡硼硅酸盐玻璃、二氧化硅、色素柠檬黄、色素诱惑红、色素氧化亚铁和色素二氧化钛；组分B的化学组成有：二脲烷二甲基丙烯酸酯、过氧化苯甲酰、钡硼硅酸盐玻璃和二氧化硅，产品有6个色号，分别是：A1、 A2、 A3、 A3.5 、B1和Bleach 。固化方式为双固化。本产品在临床使用时留在口腔内不超过2周。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于永久修复前制作临时用冠桥修复体，在临床使用时留在口腔内不超过2周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172681 |
| 注册人名称(中文) | 美国派丽登公司 |
| 注册人名称(英文) | Pulpdent Corporation |
| 注册人住所 | 80 Oakland Street,Watertown , MA 02472 United States |
| 生产地址 | 80 Oakland Street,Watertown , MA 02472 United States |
| 代理人名称 | 北京天实润业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区崇文门外大街3号8层805 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2634598号 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2021-09-15 “代理人住所：北京市东城区花市枣苑11号楼904室”变更为“代理人住所：北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室”。 2023-08-18 代理人住所由北京市东城区永生巷4号12号楼2层204室;变更为：北京市东城区崇文门外大街3号8层805 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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