| 产品名称(中文) | 近距离放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiotherapy planning system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘，随机文件光盘和加密狗组成，组成模块包括：Oncentra Portal程序框架、连接模块、解剖结构建模模块(含靶区定义，图像配准(选配))、近距离计划模块(含模拟退火逆向优化(IPSA)、混合逆向计划优化(HIPO)，施源器建模(选配))、计划分析模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于使用铱-192和钴-60放射源后装治疗机的近距离放射治疗计划的制定。 |
| 型号规格 | Oncentra Brachy，发布版本4.6 |
| 注册证编号 | 国械注进20143216045 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NUCLETRON B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143706045 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：NUCLETRON B.V.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：NUCLETRON B.V.；核通（荷兰）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-03-11 1、产品型号、规格由“Oncentra Brachy，发布版本4.3”变更为“Oncentra Brachy，发布版本4.6”。2、产品技术要求变更对比表，详见附件。 2021-10-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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