| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为OPTIMA LT1，带有由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成的显影标记。灭菌包装，有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与内固定产品配合使用，适用于对从C2-C3到C7-T1单节段颈椎椎间盘疾病的骨骼成熟患者，进行颈椎前路椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130123 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA |
| 生产地址 | Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-04-22 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-08-14 变更生产地址，详见生产地址变化对比表；变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
