| 产品名称(中文) | 一次性经皮穿刺引流套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTC-D セットT型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由穿刺针、EV引流管(引流管1及2)、固定针、诱导丝、插入管与导管固定板的组合构成。材质：①穿刺针：SUS304不锈钢；②EV引流管(引流管1及2)：加入造影剂的聚乙烯树脂；③固定针：SUS304不锈钢；④诱导丝：SUS302不锈钢；⑤插入管：聚丙烯树脂；⑥导管固定板：氯乙烯树脂。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮对胆管内胆汁介入引流治疗。留置时间为>24h-30日。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153141697 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 八光株式会社 八光 |
| 注册人住所 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490番地 原文:日本国長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 生产地址 | 長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 代理人名称 | 八光商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区乐都路251号15F座1503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153151697 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “代理人住所:中国上海市长宁区淮海西路442弄83号903室;”变更为“代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室;”。 2021-09-28 “注册人住所：中文:长野县千曲市大字户仓温泉3055番地 原文:長野県千曲市大字戸倉温泉3055番地; 代理人住所：上海市长宁区安顺路83号903室”变更为“注册人住所：中文:日本国长野县千曲市大字矶部1490番地 原文:日本国長野県千曲市大字磯部1490番地 ; 代理人住所：上海市松江区乐都路251号15F座1503室”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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