| 产品名称(中文) | 粉尘螨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | d2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen d2, House dust mite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽； 试剂盒中还包括笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的粉尘螨d2过敏原特异性IgE抗体。 |
| 型号规格 | 16人份/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404183 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据总局2017年第226号通告，过敏原类产品作为第二类医疗器械管理。原注册证编号：国械注进20163404183 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2018-04-08 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2019-04-28 产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。产品说明书变更，具体内容详见附页。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-07-27 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相应内容。 2022-11-23 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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