| 产品名称(中文) | 旋转铰链式膝关节假体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotational and Hinge Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含组配型旋转铰链膝关节假体、组配型铰链膝关节假体、旋转铰链型膝关节假体和铰链型膝关节假体。该产品由股骨部件、胫骨部件、髌骨部件和中置器组成。股骨部件塑料部分、胫骨部件塑料部分、髌骨部件、中置器由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨部件金属部分、胫骨部件金属部分由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金和符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体，适用于表面膝关节不适用的膝关节置换，包括肿瘤膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131413 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461413 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-27 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所: 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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