| 产品名称(中文) | 经皮胃造瘘套件 経皮的瘻用カテーテルキット |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品结构组成:由导管、胃壁固定器、持撑套及穿刺针和固定板组成。材质:导管为硅橡胶;胃壁固定器为不锈钢(SUS 304),聚碳酸酯;持撑套为聚乙烯;穿刺针为不锈钢(SUS 304);固定板为硅橡胶材质。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮给胃供给营养。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141995 |
| 注册人名称(中文) | 库利艾特医疗株式会社 クリエート メディック株式会社 |
| 注册人住所 | 横滨市都筑区茅崎南2-5-25 横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号 |
| 生产地址 | 北海道岩見沢市岡山町12-49 |
| 代理人名称 | 库利艾特国际贸易（大连）有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664644号 |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2022-11-09 “代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室”。 2022-11-09 “代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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