| 产品名称(中文) | 铁/镁校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Iron/Magnesium Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含铁/镁的水溶液,含防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的铁和镁时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：3×5 mL，校准品2：3×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402403 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403729号 |
| 批准日期 | 2018-09-26 |
| 有效期至 | 2023-09-25 |
| 变更情况 | 2015-09-21 原注册证内容：生产地址：46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA 。变更后的内容：生产地址：46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA。说明书前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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