| 产品名称(中文) | 维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B12校准品ARCHITECT B12 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为添加了蛋白(人白蛋白)稳定剂的硼酸缓冲液。校准品B-F为经重量分析法制备的维生素B12，储存于含有蛋白(人白蛋白)稳定剂的硼酸缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的维生素B12时，对维生素B12项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期：11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402389 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403597号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2016-09-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 ”。 2019-07-15 1、产品英文名称由“ARCHITECT B12 Calibrators”变更为“B12 Calibrators”。 2、产品包装规格由“6 瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。” 3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 |
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