| 产品名称(中文) | 基因测序仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MiSeqTMDx Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MiSeqTMDx仪器及MiSeqTMDx软件(版本号：V2.2)组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于来源于人体样本的人的脱氧核糖核苷酸(DNA)进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。 |
| 型号规格 | MiSeqTMDx |
| 注册证编号 | 国械注进20183400291 |
| 注册人名称(中文) | 因美纳股份有限公司 |
| 注册人住所 | 5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA |
| 生产地址 | 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA |
| 代理人名称 | 因美纳（中国）科学器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “注册人名称：Illumina, Inc.”变更为“注册人名称：Illumina, Inc. 宜曼达股份有限公司”。 2019-11-06 “注册人名称:宜曼达股份有限公司; 代理人名称:宜曼达贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室;”变更为“注册人名称:因美纳股份有限公司; 代理人名称:因美纳（中国）科学器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室;”。 2020-09-10 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中的相应内容。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室”。 2023-03-30 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-06-20 产品适用范围由“该产品用于来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。”变更为“该产品用于来源于人体样本的人的脱氧核糖核苷酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。" |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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