| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNITED”Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄，基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6A14V ELI锻造钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用，为生物型股骨柄，可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全髋臼内衬，若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配使用，最后与全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定；若搭配塑料全髋臼外帽，则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产 |
| 注册证编号 | 国械注许20143460198 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-17 |
| 有效期至 | 2023-04-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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