| 产品名称(中文) | 回填牙胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gutta Percha |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由反式-1,4-聚异戊二烯(马来树胶)(15%-25%)、氧化锌(60%-70%)、硫酸钡(8%-18%)、碳酸钙(1%-10%)、蜜蜡(1%-10%)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)(＜1%)及染色剂(黄色和红色)(＜1%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于根管预备成型后,固态充填根尖1/3段的牙根管,以达到充填根管的目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143636250 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation 科尔公司 |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Lot N-1B, No. 4 Road, Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-06 |
| 有效期至 | 2023-07-05 |
| 变更情况 | 2020-09-07 申请人申请变更以下内容：1.增加产品型号规格，包括：822-0020, 822-0440, 822-0450, 822-0630 和 822-0635。详见变更对比表中新增型号规格表。2.变更产品技术要求。详见产品技术要求变化对比表。 2020-11-13 生产地址由“Path, Village Trapeng Tleng, Sangkat Chaum Chao Khan Dangkor, Phnom Prenh, Cambodia”变更为“Lot N-1B, No. 4 Road, Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam”;注册人住所由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA” 变更为:“200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”. 2021-09-28 “注册人名称：Ormco Corporation also trading as Sybron Endo 思博安奥美科公司；注册人住所：200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更为“注册人名称：Kerr Corporation 科尔公司；注册人住所：1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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