| 产品名称(中文) | 放射治疗患者定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Positioning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于立体定向放射治疗或放射治疗过程中的患者定位。 |
| 型号规格 | ExacTrac |
| 注册证编号 | 国械注进20193052208 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Strasse 9,81829 Munich,Germany |
| 生产地址 | Olof-Palme-Strasse 9,81829 Munich,Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3334814号 |
| 批准日期 | 2019-07-04 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2017-08-14 注册地址和生产地址由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany”变更为“Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany”。 2020-01-14 注册证中的软件版本号和注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2021-02-03 产品结构组成、技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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