| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powerline PTCA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、不透辐射性标记(2个)、末端、远端导管、远近端过渡导管、近端导管(聚四氟乙烯涂层)、球囊内腔导管、导引导丝出口、动力支撑针杆、导管加强件、座及球囊保护管组成。球囊材料为Pebax 7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉病变处经皮冠状动脉扩张手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031127 |
| 注册人名称(中文) | 柏盛介入科技私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771127 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2017-07-03 生产地址由Block 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/04 Singapore 417942 Singapore 变更为36 Jalan Tukang, Singapore 619266。注册人住所由Block 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/04 Singapore 417942 Singapore变更为36 Jalan Tukang, Singapore 619266。 2018-07-16 “注册人名称:Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd”变更为“注册人名称:Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd 柏盛介入科技私人有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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