| 产品名称(中文) | 电动骨组织手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Small Bone Powered Surgical Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动骨组织手术工具由手机，手动开关，脚踏开关，接头，冲洗夹头和刀具(包括铣刀、钻头和磨头，灭菌包装，一次性使用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Stryker CORE 或 TPS控制台(Console)配合使用，用于对骨组织进行切割、钻孔和扩孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041789 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152101789。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为04，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-03-18 “注册人住所:4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI 49001 USA”变更为“注册人住所:1941 Stryker Way Portage, MI 49002”。 2022-02-25 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-06-17 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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