| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MONOCRYL(Poliglecaprone 25) Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由Poliglecaprone 25材料制成的无菌可吸收性单股缝线。Poliglecaprone 25是乙交酯和己内酯合成的共聚物。缝线颜色有紫色和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于一般软组织缝合和/或结扎，但不能用于心血管和/或神经组织、显微外科或眼科操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193022157 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969 USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3653390号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-07-03 原注册产品标准YZB/USA 3033-2014《合成可吸收性外科缝线》更改内容见《医疗器械注册产品标准更改单》,2019-04-01本产品此次变更内容为：（1）增加产品型号规格，详见附件新增型号规格列表（2）变更注册产品标准，详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 ”。 2022-09-19 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，并更改部分规格型号描述，内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-19 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，并更改部分规格型号描述，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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