| 产品名称(中文) | 自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Urine Microscopy Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件(版本号：6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、(未分类)病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 |
| 型号规格 | iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400592 |
| 注册人名称(英文) | Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc. |
| 注册人住所 | 9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA |
| 生产地址 | 9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2400898号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
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