| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low Density Lipoprotein-cholesterol（LDL-C） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：聚阴离子、固得(GOOD)缓冲液 pH 7. 0、4-氨基安替比林、a-浣烀精硫酸盐、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶；试剂2(R2)：固得(GOOD)缓冲液pH 7. 0、过氧化物酶、N—乙基—N—(3—磺基醋酸)—3—甲氧基苯胺。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清，血浆中低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 4×90mL，试剂2(R2): 6×20mL； 试剂1(R1): 5×60mL ，试剂2(R2): 5×20mL； 试剂1(R1): 2×75mL ，试剂2(R2): 2×25mL； 试剂1(R1): 2×60mL，试剂2(R2): 2×20mL； 试剂1(R1): 5×100mL，试剂2(R2): 8×21 mL； 试剂1(R1): 1×4500mL，试剂2(R2): 1×1500mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401888 |
| 注册人名称(中文) | 德国欧泰克诊断试剂公司 |
| 注册人名称(英文) | Autec Diagnostica |
| 注册人住所 | Hofstr. 5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr. 5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京普瑞亚科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区四季青路8号4层406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403306号 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2018-12-24“注册人名称：Autec Diagnostica ；代理人住所：北京市海淀区西四环北路136号海博写字楼D2”变更为“注册人名称：Autec Diagnostica 德国欧泰克诊断试剂公司；代理人住所：北京市海淀区四季青路8号4层406”。 |
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