产品名称(中文) | 人血浆阴性质控品 |
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产品名称(英文) | cobas® NHP Negative Control Kit |
结构及组成/主要组成成分 | 正常人血浆阴性质控品 |
适用范围/预期用途 | 该cobas® NHP 阴性质控试剂盒预期用于cobas® 6800/8800系统上的一种阴性批质控。 |
型号规格 | 16x1mL |
产品储存条件及有效期 | 保存于2~8℃,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20203400009 |
注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-01-08 |
有效期至 | 2025-01-07 |
变更情况 | 2022-02-18 1. 说明书和产品技术要求中文字性变更。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。3. 英文名称由“cobas NHP Negative Control Kit for use on the cobas 6800/8800 Systems”变更为“cobas® NHP Negative Control Kit”。4. 注册人名称由“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.”5. 注册人住所由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States” 2024-02-04 1. 新增适用机型;2. 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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