| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每 cm2 的反应成分：固化磷酸胆碱，辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体，氯化钙，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基) 咪唑(无色染剂)；其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白 (CRP) 浓度。 |
| 型号规格 | 90片，250片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的C-反应蛋白测定干片(速率法)不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400565 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2017-04-19 注册人申请说明书中适用机型、参考物质等内容的变更以及说明书和产品标准中的文字性变更，具体变更内容见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2018-08-28 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相关内容。 2022-01-12 1.产品名称由“C-反应蛋白测定干片（速率法）”变更为“C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）”；2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.产品说明书、产品技术要求文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2022-12-15 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 |
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