| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kappa Light Chains |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、免疫球蛋白轻链κ多克隆抗体抗血清 (山羊)。非反应成分：试剂1含有稳定剂、洗涤剂和防腐剂叠氮钠。试剂2含有稳定剂和防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的结合及游离的免疫球蛋白轻链κ。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：1×46 mL，试剂2：1×20 mL。(205测试) Alinity: 试剂1：2×45.5 mL，试剂2：2×20.7 mL。(400测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405774 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-07 |
| 有效期至 | 2024-03-06 |
| 变更情况 | 2020-03-02 1、生产地址文字性变更为“Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy”。 2、增加包装规格。 3、增加适用机型“Alinity c 分析仪”。 4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2023-04-18 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：1×46 mL，试剂2：1×20 mL。 Alinity: 试剂1：2×45.5 mL，试剂2：2×20.7 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：1×46 mL，试剂2：1×20 mL。（205测试） Alinity: 试剂1：2×45.5 mL，试剂2：2×20.7 mL。（400测试）”请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2023-06-09 注册人名称由:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. S.p.A; 注册人名称变更为:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. S.p.A. 2023-10-17 注册人住所由:Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy; 注册人住所变更为:Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
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