| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）INNOVANCE D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂(INNOVANCE® D-Dimer)，缓冲液(INNOVANCE® D-Dimer)，补充试剂(INNOVANCE® D-Dimer)，样本稀释液(INNOVANCE® D-Dimer)，校准品(INNOVANCE® D-Dimer)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血浆中的 D-二聚体(交联纤维蛋白降解产物)的定量测定。 |
| 型号规格 | a)试剂(INNOVANCE® D-Dimer)：3×4.0mL；缓冲液(INNOVANCE® D-Dimer)：3×5.0mL；补充试剂(INNOVANCE® D-Dimer)：3×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCE® D-Dimer)：3×5.0mL；校准品(INNOVANCE® D-Dimer)：2×1.0mL；空瓶：12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)试剂(INNOVANCE® D-Dimer)：6×4.0mL；缓冲液(INNOVANCE® D-Dimer)：6×5.0mL；补充试剂(INNOVANCE® D-Dimer)：6×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCE® D-Dimer)：6×5.0mL；校准品(INNOVANCE® D-Dimer)：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403762 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-07-17 变更增加适用机型“CN-3000、CN-6000”，变更前后机型详见附件。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2021-12-01 增加适用仪器“CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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