| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（免疫法） D-DIMER REAGENT KIT |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂、反应缓冲液、盐溶解液、定标液0、定标液3200、低值质控和高值质控。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血浆中纤维蛋白降解产物 D-二聚体含量。 |
| 型号规格 | 30测试/盒; 60测试/盒; 90测试/盒; 100测试/盒; 120测试/盒; 130测试/盒; 140测试/盒; 160测试/盒; 180测试/盒; 200测试/盒; 270测试/盒; 300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402127 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
| 注册人住所 | DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY |
| 生产地址 | DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403109号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
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