| 产品名称(中文) | 多项治疗药物监测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TDM Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 5.0 mL，水平2：2 × 5.0 mL，水平3：2 × 5.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401548 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司， |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2018-05-28 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司，Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2021-03-22 预期用途变更；适用仪器变更；说明书和产品技术要求文字性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-10-15 增加适用仪器“cobas c701/702， cobas c303全自动生化分析仪 ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-01-18 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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