| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、显示器(选配)、电脑主机(选配)、打印机(选配)组成。产品主机由高压发生器、X射线管和数字图像系统组成。其中高压发生装置型号HTB-032；X射线管型号SXR-80-14-1.0;探测器型号RXD-500；软件发布版本3.02.06。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过X射线来测量人体前臂和足跟的骨密度。 |
| 型号规格 | EXA-3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192061974 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社澳思托 |
| 注册人名称(英文) | OsteoSys Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 澳思托医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2313455号。 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-07-18“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:OsteoSys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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