| 产品名称(中文) | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C0(HISCL TAT C0)：缓冲液；凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C1(HISCL TAT C1)：人凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 5mL×1瓶，1mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404111 |
| 注册人名称(中文) | 协和医药化工株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.（協和ファーマケミカル株式会社） |
| 注册人住所 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 生产地址 | 530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2022-09-26 1.变更适用机型，由“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪”变更为“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪，CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-09-26 1.变更适用机型，由“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪”变更为“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪，CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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